EllaOne 30 mg comprimé - Pilule du lendemain

Indications

Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Contre-indications

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne

Ne prenez jamais ellaOne

• si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre

ce médicament :

• si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité ") ;
• si vous souffrez d'une forme sévère d'asthme ;
• si vous avez une maladie du foie.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après le

rapport sexuel non protégé. Il existe certaines données selon lesquelles l'efficacité de ce médicament

serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC),

mais ces données étaient limitées et non concluantes. Donc ellaOne est toujours recommandé pour

toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la

survenue de problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.

Si vous êtes enceinte malgré la prise du comprimé, il est important que vous consultiez votre médecin.

Voir rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité " pour de plus amples renseignements.

Autres contraceptifs et ellaOne

Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux

réguliers tels que les pilules et les patchs. Si vous prenez actuellement un contraceptif hormonal,

continuez à l'utiliser comme d'habitude après avoir pris ce médicament, mais prenez soin d'utiliser

ensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels jusqu'à vos prochaines règles.

Ne prenez pas ce médicament en même temps qu'une autre pilule contraceptive d'urgence qui

contient du lévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins

efficace.

Autres médicaments et ellaOne

Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez

récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou

médicaments à base de plantes médicinales.

Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l'un des

médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ellaOne peut être moins

approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non

hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu) :

• médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine et barbituriques, par exemple) ;
• médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple) ;
• traitement utilisé pour traiter l'infection par le VIH (ritonavir, éfavirenz, névirapine) ;
• médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) ;
• préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne lorsque vous utilisez (ou avez

récemment utilisé) l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Avant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles, informez-en votre pharmacien,

votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer

que vous n'êtes pas déjà enceinte (voir "Avertissements et précautions ").

Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse. Si vous êtes déjà

enceinte, il n'interrompra pas la grossesse en cours.

Si vous êtes enceinte malgré la prise de ce médicament, rien n'indique qu'ellaOne puisse affecter

votre grossesse. Il est cependant important de contacter votre médecin. Comme pour toute grossesse,

votre médecin peut vouloir s'assurer qu'elle n'est pas extra-utérine. Ceci est particulièrement

important si vous souffrez de graves douleurs abdominales (du ventre) ou si vous avez des

saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une

infection génitale à long terme (chronique).

Si vous êtes enceinte malgré la prise d'ellaOne, il vous est recommandé de demander à votre médecin

d'enregistrer votre grossesse dans un registre officiel. Vous pouvez également déclarer cette

information personnellement sur le site www.hra-pregnancy-registry.com. Vos données resteront

anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne. Partager vos informations peut

contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d'ellaOne

pendant une grossesse.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé, n'allaitez pas pendant une semaine

après avoir pris ce médicament. Pendant cette période, il est recommandé d'utiliser un tire-lait afin de

maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait. L'effet de l'allaitement de votre bébé au cours

de la semaine consécutive à la prise de ce médicament n'est pas connu.

Fertilité

Ce médicament n'affectera pas votre fertilité. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après

avoir pris le comprimé, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Il est donc important que

vous utilisiez des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.

Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulière de contraception après

avoir utilisé ce médicament, vous le pouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs

jusqu'à vos prochaines règles.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris ce médicament, certaines femmes ressentent des vertiges, une somnolence, une vision

floue et/ou des troubles de l'attention (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables

éventuels ?") : ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces

symptômes.

ellaOne contient du lactose

Si votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous a informé que vous aviez une intolérance à

certains sucres, informez votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation

Posologie: Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Le comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle menstruel.

Mode d'administration: Voie orale. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Propriétés

Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé doré en forme de bouclier (d'environ 10,8 mm de diamètre), portant l'inscription " ella " gravée sur chacun des deux côtés.

Effets secondaires

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée. La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4.718 femmes au cours du programme de développement clinique. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2.637 femmes sont présentés dans le tableau ci-après. Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 100) : - nausées, douleurs abdominales ou gêne abdominale (ventre), vomissements - règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins - maux de tête, vertiges, sautes d'humeur - crampes musculaires, douleurs dans le dos, fatigue Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 1 000) : - diarrhée, brûlures d'estomac, flatulences, bouche sèche - saignements vaginaux anormaux ou irréguliers, règles abondantes/prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou pertes vaginales, diminution ou augmentation de la libido - bouffées de chaleur - modifications de l'appétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, troubles du sommeil, somnolence, migraine, troubles de la vision - grippe - acné, lésions cutanées, démangeaisons - fièvre, frissons, malaise Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) : - douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapports sexuels, rupture d'un kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes - perte d'attention, vertiges, tremblements, désorientation, évanouissement - sensations anormales dans l'œil, yeux rouges, sensibilité à la lumière

Composition

Chaque comprimé contient 30 mg d'ulipristal acétate. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 237 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Liste des excipients: Lactose monohydraté . Povidone K30. Croscarmellose sodique. Stéarate de magnésium.